發布時間：2026-04-23
邁威生物（688062.SH），一家全産業鏈布局的創新型生物制藥公司，宣布其自主研發的靶向 Nectin-4 ADC 創新藥（研發代号：9MW2821）啟動治療三陰性乳腺癌（TNBC）的 III 期臨床研究。9MW2821 是全球首款針對 TNBC 開展 III 期臨床的 Nectin-4 ADC。這是其獲批開展的第 4 項 III 期關鍵性注冊臨床研究。
這是一項随機、開放、對照、多中心 III 期臨床研究，旨在比較 9MW2821 和研究者選擇的化療在既往經紫杉類±免疫治療和以拓撲異構酶抑制劑為載荷的抗體偶聯藥物治療的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌患者中的有效性。 目前， TOPi-ADC 已成為 TNBC 标準療法之後的主要治療手段。既往 TOPi-ADC 治療失敗的 TNBC 患者治療仍以化療為主，有較大未被滿足的臨床需求。 9MW2821 是全球首個披露 TNBC 有效性數據的靶向 Nectin-4 ADC，曾獲 FDA 授予“快速通道認定”（FTD）用於治療局部晚期或轉移性 Nectin-4 陽性 TNBC。TNBC 是其繼尿路上皮癌（UC）、宮頸癌（CC）後，第 3 個進入 III 期臨床研究階段的腫瘤類型。目前，9MW2821 也已在美國針對 ADC 經治 TNBC 開展臨床研究，并於 2025 年 8 月完成首例患者給藥。 關於三陰性乳腺癌（TNBC） 三陰性乳腺癌是指雌激素受體（ER）、孕激素受體（PR）和人類表皮生長因子受體2（HER2）均為陰性的乳腺癌亞型。該亞型約占全球乳腺癌病例的15%–20%，因缺乏明确的治療靶點，通常被認為是惡性程度最高的一種。三陰性乳腺癌多見於較年輕及絕經前女性。 全球範圍內，三陰性乳腺癌的發病人數從 2019 年的 32.0 萬例增至 2024 年的 36.5 萬例，預計 2028 年將達到 38.2 萬例，2032 年進一步增至 40.6 萬例。2024-2028 年和 2028-2032 年的複合年增長率分别為 1.2% 和 1.5%。在中國，三陰性乳腺癌患病人數從 2019 年的 4.95 萬例增至 2024 年的 5.59 萬例，預計2028年將達到 5.86 萬例，2032 年達到 6.04 萬例。2024-2028 年和 2028-2032 年的複合年增長率分别為 1.2% 和 0.7%。
