發布時間：2026-08-07
邁威生物（688062.SH，02493.HK），一家全産業鏈布局的創新型生物制藥公司，宣布其全資子公司泰康生物已順利通過巴西國家衛生監督局（ANVISA）針對兩款地舒單抗注射液 9MW0311（Prolia 生物類似藥，國內商品名：邁利舒）和 9MW0321（Xgeva 生物類似藥，國內商品名：邁衛健）的 GMP 現場檢查。這也是邁威生物繼約旦之後再次獲得 PIC/S 成員國藥監機構頒發的 GMP 證書。
巴西是金磚國家之一，也是拉丁美洲最大的經濟體，擁有拉美地區規模最大的醫藥市場。作為 PIC/S（藥品檢查合作計劃）成員國，巴西 ANVISA 的 GMP 審查以規範嚴苛著稱，其檢查标準與 ICH 及 WHO 國際指南全面接軌，此次獲證标志着邁威生物質量管理體系又一次獲得高标準海外監管機構的認可，也為産品進入更多 PIC/S 成員國市場奠定了更堅實的基礎。 此前，邁威生物的兩款地舒單抗産品已在包括巴西在內的 8 個國家遞交了上市注冊申請文件，并已於巴基斯坦獲批上市。
