發布時間:2023-03-13
邁威生物 (688062.SH),一家全産業鏈布局的創新型生物制藥公司,宣布其自主研發的全球首創鐵穩态調節大分子藥物 9MW3011 於近期開展首次人體試驗 (FIH),已完成全球首例受試者給藥。該研究(登記号 CTR20230046)是一項在中國健康受試者中單次靜脈輸注 9MW3011 的單中心、随機、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增設計的安全性,耐受性,藥代動力學,藥效學及免疫原性 I 期臨床研究。
9MW3011 是邁威生物位於美國的 San Diego 創新研發中心自主研發的創新靶點單克隆抗體,為治療用生物制品 1 類。9MW3011 的靶點主要表達在肝細胞膜表面,其通過特異性地與靶點結合,上調肝細胞表達鐵調素 (Hepcidin) 的水平,抑制鐵的吸收和釋放,降低血清鐵水平,從而調節體內的鐵穩态。 9MW3011 已在中美先後獲批開展臨床試驗,适應症包括 β-地中海貧血患者鐵過載相關适應症和真性紅細胞增多症。目前,相關适應症領域尚無成熟有效的大分子治療藥物,因此,9MW3011 有望在未來獲得孤兒藥資格,并成為全球範圍內首個調節體內鐵穩态的大分子藥物。