邁威生物（688062.SH，02493.HK），一家全産業鏈布局的創新型生物制藥公司，於 2026 歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會以口頭報告形式展示了靶向 Nectin-4 ADC 創新藥 9MW2821（Bulumtatug Fuvedotin，簡稱“BFv”）治療局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）的 II 期臨床成果。報告展現了其在既往接受過以拓撲異構酶 I 抑制劑為載荷的 ADC 治療（以下簡稱 “Top1i ADC 經治”）的患者中擁有積極的治療效果和可控的安全性，有望為ADC經治患者提供更多治療選擇。

該項研究由複旦大學附屬腫瘤醫院張劍教授牽頭，本次由複旦大學附屬腫瘤醫院孟豔春教授代表研究團隊在大會做深入報告：

研究背景：

BFv 是一種 ADC 藥物，可將 MMAE 遞送至表達 Nectin-4 的細胞。Nectin-4 在三陰性乳腺癌（TNBC）患者中高表達。對於 Top1i ADC 經治患者，在後續 ADC 治療中同時更換治療靶點和載荷是一種合理的策略。本報告呈現 BFv II 期研究（NCT06492005）中，Top1i ADC 經治的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌（la/mTNBC）患者的療效與安全性數據。

研究方法：

該研究為開放标簽、單臂、多中心 II 期研究，納入既往經紫杉類或蒽環類化療和 Top1i ADC 的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌患者，在每 21 天為 1 個周期的第 1、8 天接受靜脈輸注 1.25mg/kg 的 BFv。

研究結果：

該研究共入組 62 名患者，其中60 例可評估療效，中位年齡為 50.5 歲，82% ECOG評分為 1 分，33% 患者基線存在肝轉移，83% 患者既往接受過 2 線及以上治療，所有患者均接受過紫杉類化療，35% 患者接受過免疫檢查點抑制劑治療；在獲得 Nectin-4 檢測結果的 52 例患者中，75% 患者 Nectin-4 表達為陽性。

療效結果顯示，截至 2026 年 7 月 19 日，60 例可評估療效的 Top1i ADC 經治患者中，客觀緩解率（ORR）為 30.0%，疾病控制率（DCR）為 80.0%，中位無進展生存期（mPFS）為 3.7 個月，中位緩解持續時間（mDOR）為 8.8 個月，中位總生存期（mOS）尚未達到，12 個月 OS 率為 63.5%。

安全性結果顯示，在入組的 62 例患者中，治療相關不良事件（TRAE）發生率為 100%，3 級及以上 TRAE 發生率為 40.3%，嚴重 TRAE 發生率為 12.9%，導致暫停用藥的 TRAE 發生率為 45.2%，導致減小劑量的 TRAE 為 8.1%，未發生導致永久停藥的 TRAE，也未發生導致死亡的 TRAE。

結論：

BFv 在 Top1i ADC 經治的局部晚期或轉移 TNBC 患者中展現出了具有前景的抗腫瘤活性和可控的安全性特征。目前，全球首個針對該适應症的 III 期關鍵臨床研究（NCT07556848，CTR20261518）正在進行中。

目前獲批用於三陰性乳腺癌的 ADC 均以拓撲異構酶 I 抑制劑為載荷，患者進展後仍以化療為主要治療手段，亟待更多治療方案。9MW2821 是全球首款針對 Top1i ADC 經治 TNBC 适應症進入 III 期階段的品種，同時已在美國開展 Ib 期臨床，未來有望為 TNBC 患者群體提供全新的治療選擇。