邁威生物宣布邁衛健(地舒單抗注射液)增加适應症補充申請獲批

發布時間:2026-05-21

邁威生物 (688062.SH,02493.HK),一家全産業鏈布局的創新型生物制藥公司,宣布其全資子公司泰康生物自主研發的邁衛健(地舒單抗注射液,研發代号:9MW0321)增加實體腫瘤骨轉移和多發性骨髓瘤适應症(用於實體腫瘤骨轉移患者或多發性骨髓瘤患者的治療,以延遲或降低骨相關事件(病理性骨折、脊髓壓迫、骨放療或骨手術)的發生風險)的補充申請獲得國家藥品監督管理局批準。

邁衛健是國內第一梯隊獲批上市的地舒單抗生物類似藥(120mg),於 2024 年 3 月首次獲批上市,用於治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤,包括成人和骨骼發育成熟(定義為至少 1 處成熟長骨且體重 ≥45kg)的青少年患者。2025 年 8 月,該産品獲得巴基斯坦藥品監督管理局注冊批準,成為巴基斯坦獲批的首個腫瘤領域地舒單抗生物類似藥,并於當年開始供貨。公司已就該産品在巴西、哥倫比亞、印尼、新加坡、巴基斯坦、泰國、埃及、秘魯、沙特阿拉伯、越南、馬來西亞等 33 個國家簽署正式合作協議,并已向約旦、埃及、巴西等 8 個國家遞交了注冊申請文件。

地舒單抗因其良好的治療效果,被多個專家共識或治療指南推薦,作為國內第一梯隊上市的地舒單抗生物類似藥(120mg),邁衛健具備明顯的先發優勢。此外,與臨床治療常用藥雙膦酸鹽類藥物相比,地舒單抗的優勢包括:

1)具有靶向性,可通過特異性結合 RANKL 阻斷 RANKL/RANK/OPG 信号通路,發揮對骨轉移 SREs防治作用;

2)臨床療效顯著優於雙膦酸鹽類藥物,且對雙膦酸鹽類藥物治療失敗的患者仍有效;

3)安全性好,不通過腎髒清除,應用地舒單抗的患者更少出現腎毒性的副作用。

此前,邁威生物先後於《International Immunopharmacology》和國際頂級期刊《JAMA Oncology》分别發表了該産品的 I 期和 III 期臨床研究成果,通過“頭對頭”的藥代動力學比對和實體瘤骨轉移患者人群臨床有效性比對研究,全面系統地證明了該産品與原研藥在藥代動力學、藥效動力學、臨床有效性和安全性的相似性。