邁威生物（688062.SH），一家全産業鏈布局的創新型生物制藥公司，宣布其靶向 Nectin-4 ADC 創新藥（研發代号：9MW2821，通用名：Bulumtatug Fuvedotin）用於 ADC 經治三陰性乳腺癌患者的臨床試驗在美國完成首例患者給藥。這是 9MW2821 在海外開展的首個臨床試驗，也是邁威生物在 ADC 領域品種全球化的重要一步。

該項多中心臨床試驗（NCT06908928）旨在評估 9MW2821 在經紫杉醇化療和以拓撲異構酶抑制劑為載荷的 ADC（TOPi-ADC）治療的三陰性乳腺癌（TNBC）患者中的療效與安全性。首例受試者已於斯隆-凱特林癌症研究所（Memorial Sloan Kettering Cancer Center）順利完成給藥。

目前，TNBC 治療手段仍然有限。TOPi-ADC 已成為 TNBC 标準療法之後的主要治療手段，然而 TOPi-ADC 經治後進展的患者人群比例較高、缺乏更多治療選擇，有較大未被滿足的臨床需求。

9MW2821 是邁威生物基於新一代定點偶聯技術自主研發的靶向 Nectin-4 ADC 創新藥，由新穎的抗體分子、特殊設計的連接子以及細胞毒性藥物 MMAE 共同組成，具有良好的腫瘤結合能力及靶向特異性。9MW2821 擁有多項 PCT/中國專利，研究證實其具備更均一的組分、更低的血漿中毒素脫落率、更強的毒素傳遞效能并顯著提升瘤內藥物濃度。

此外，基於 Nectin-4 在 TNBC 中的高表達，9MW2821 針對 TNBC 開展的臨床試驗均未設置生物标志物篩選門檻，具備全人群覆蓋潛力，有望為 TNBC 患者群體提供全新的治療選擇。

關於三陰性乳腺癌    

三陰性乳腺癌約占全球所有乳癌病例的 15% 至 20%，由於缺乏特定的治療靶點，通常被認為是惡性程度最高的一種亞型。其全球發病數量從 2019 年的 320,100 例增至 2023 年的 361,200 例，預計 2032 年將進一步增至 479,400 例。在中國，三陰性乳腺癌的發病數量從 2019 年的 49,500 例增至 2023 年的 54,800 例，預計 2032 年將進一步增至 65,400 例。

關於 9MW2821

9MW2821 是邁威生物基於新一代定點偶聯技術平台（IDDC™ 平台）自主研發的靶向 Nectin-4 ADC 創新藥，是國內同靶點藥物中首個開展臨床試驗的品種，也是全球同靶點藥物中首個在宮頸癌、食管癌以及乳腺癌适應症披露臨床有效性數據的品種，已布局多項 ADC+免疫治療。尿路上皮癌适應症單藥、聯合 PD-1 單抗治療均已進入 III 期臨床，為國內企業首個、全球第二，并獲 CDE 納入突破性治療品種名單；宮頸癌适應症為全球同靶點藥物中首個進入 III 期臨床的品種。該品種已獲 FDA 多項快速通道認定（包括局部晚期或轉移性 Nectin-4 陽性三陰性乳腺癌）和孤兒藥認定。