邁威生物抗 ST2 單抗創新藥 9MW1911 IIa 期臨床試驗申請獲 FDA 許可

發布時間:2025-12-23

邁威生物(688062.SH),一家全産業鏈布局的創新型生物制藥公司,宣布其自主研發的抗 ST2 單抗創新藥(研發代号:9MW1911)的臨床試驗申請正式獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的許可,可針對中重度慢性阻塞性肺疾病(COPD)開展 IIa 期臨床研究。

9MW1911 是國內企業同靶點藥物中首個進入臨床試驗的品種,屬於治療用生物制品 1 類,可高親和力結合 ST2 受體,從而阻斷 IL33/ST2 信号通路。該品種已在國內完成針對中重度 COPD 患者的 IIa 期臨床研究(N=80),結果顯示:

- 與安慰劑(N=20)相比,在各劑量組安全且耐受性良好,總體的不良事件發生率與安慰劑組相似(70% vs 85%),所有受試者的免疫原性均為陰性,且未發現新的安全性風險信号。

- 藥代動力學結果提示,随着劑量增加,藥物暴露量增加,暴露-效應模型可初步建立量效關系,為後續劑量選擇提供依據。

- 有效性數據顯示,試驗組 COPD 急性加重年化發生率随劑量升高呈下降趨勢;在 IIb 期研究推薦劑量(RP2D, N=30)下,中重度 COPD 急性加重年化發生率較安慰劑組降低超 30%,重度急性加重年化發生率較安慰劑組降低超 40%,且發生重度急性加重的患者比例較安慰劑組顯著降低(13.3% vs 35%)。

針對更大樣本量 COPD 患者有效性和安全性的 IIb 期臨床於 2025 年 7 月實現首例給藥,目前受試者積極入組中,計劃在獲得至少 120 例受試者的末次訪視數據後開展期中分析,并有望在評估 II 期臨床研究結果的基礎上,於 2026 年底啟動 III 期臨床研究,以觀察安全性、有效性和免疫原性。