岗位职责:
1.评估、审核并确保申报资料的合规性,在规定时间内完成申报任务
2.负责对已申报品种的审评进度进行跟进
3.负责药品注册过程中与药监等有关部门的协调和沟通,包括注册咨询和沟通、申请和组织咨询会议、答辩等工作
4.负责申报过程中现场核查的协调准备工作
5.及时获悉国家医药、注册等政策、规章、改革信息,并同相关部门保持良好的联系,为研发团队提供法规支持
任职要求:
1.硕士及以上学历。制药学、药物分析等相关专业
2.5 年及以上药品注册工作经验,熟悉并掌握药品管理及注册等相关法规及技术指导原则,了解国家药品注册法规和指南
3.熟悉申报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力
4.具有较强的英文听、说、读、写能力及计算机办公软件的熟练运用
有意向者可直接投递简历至该邮箱: recruit@mabwell.com