在研管线
创新平台
  • 自动化高通量杂交瘤抗体新分子发现平台

  • 高效B淋巴细胞筛选平台

  • ADC药物开发平台

  • 双特异性抗体开发平台

  • PEG修饰技术平台

研发进展
  • 临床专题

  • 学术专题

患者招募
在研管线
治疗领域: 9MW0321
- RANKL

(XGEVA® Biosimilar)

RANKL
9MW0321

9MW0321 为公司自主开发的重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液。可通过与 RANKL 结合,抑制 OPG/RANKL/RANK 信号传导通路的激活,从而达到抑制肿瘤生长和减少骨破坏的目的。

治疗领域: 8MW0511
- HSA-G-CSF

HSA-G-CSF
8MW0511

8MW0511 为自主研发的注射用重组(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白,治疗用生物制品 1 类。作用机制为通过人血白蛋白延长 rhG-CSF 在患者体内的半衰期,使rhG-CSF 缓慢释放并持续发挥促进中性粒细胞发育及释放的作用,从而降低与化疗相关的中性粒细胞减少症的发生率、持续时间和严重程度。

治疗领域: 6MW3211
- CD47/PD-L1

CD47/PD-L1
6MW3211

6MW3211 为公司基于双特异性抗体平台自主研发的抗 CD47/PD-L1 双特异性抗体,可同时阻断 PD-L1/PD-1 和 CD47/SIRPα 两条免疫抑制信号通路,实现 T 细胞和巨噬细胞联合抗肿瘤作用。该品种的共轻链设计使其具有类天然抗体的结构,可极大简化生产工艺,并保证产品质量。

治疗领域: 9MW1111
- PD-1

PD-1
9MW1111

9MW1111 是一款自主研发的靶向 PD-1 的创新单克隆抗体,治疗用生物制品 1 类,作用机制为抗体与 T 细胞表面的 PD-1 结合,阻断 PD-1 与配体 PD-L1 和 PD-L2 的结合,从而消除 PD-1 信号传导通路的免疫抑制,恢复 T 细胞发现并攻击肿瘤细胞的免疫功能。

治疗领域: 9MW2821
- Nectin-4 ADC

Nectin-4 ADC
9MW2821

9MW2821 是靶向 Nectin-4 的创新型 ADC 新药,通过 ADC 药物开发平台和自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台开发,具有结构均一、纯度较高、便于产业化的优点,在亲和力、内吞性质、初步的体内及体外药效活性、药物代谢性质、初步安全性等方面均显示其具有良好的成药性。

治疗领域: 8MW2311
- PEG-IL2

PEG-IL2
8MW2311

注射用 8MW2311 是一种聚乙二醇偶联人白介素-2 免疫激动剂,用于治疗晚期恶性肿瘤。8MW2311 注射入体内后,可刺激下游转录因子 STAT5 磷酸化,有效激发杀伤性 T 淋巴细胞 CD8+T 细胞的增殖,从而发挥药效。

治疗领域: 6MW3511
- PD-L1/TGFβ-Trap

PD-L1/TGFβ-Trap
6MW3511

6MW3511 是公司利用人源化抗 PD-L1 的纳米抗体连接 TGF-β RII 突变体自主构建的双功能基团药物蛋白。该突变体设计有利于维持全分子的稳定性,降低天然 TGF-β RII 基团在生产过程和体内的降解。通过同时阻断 PD-1/PD-L1 和 TGF-β/TGF-β-R 双通路,以及简洁结构带来的优异的肿瘤局部穿透性,6MW3511 有望进一步解决肿瘤微环境免疫抑制的难题。临床前研究结果显示 6MW3511 注射液具有良好的体内抗肿瘤药效和较好的动物耐受性。临床拟用于多种晚期实体瘤的治疗。

创新平台
自动化高通量杂交瘤抗体新分子发现平台

迈威生物的自动化高通量杂交瘤抗体新分子发现平台装备了国际先进设备,拥有自主整合的工作站体系,结合多样化的动物免疫技术、高效稳定的杂交瘤电融合技术、无血清杂交瘤悬浮培养技术以及真实世界的流式筛选技术等众多底层技术。同时,平台在计算机辅助设计、多种展示技术等组成的抗体工程改造优化体系中,增加了抗体表达特征、分子结合表位、疏水性等理化稳定性指标,确保所获得的创新分子符合产业化需求。 此外,平台还拥有独特的亲和力成熟改造技术,在保持抗体分子活性的基础下,大幅度提高抗体分子结合的亲和力,有力的提高创新分子成药性的概率。

平台优势:

    1)靶点开发范围更广泛且从源头提高免疫成功率。

    2)高效稳定、可重复的杂交瘤电融合技术,增加杂交瘤筛选丰度,有利于获得候选抗体分子。

    3)整合机械手和高通量抗体分选设备为一体的工作流程,显著提升抗体筛选效率。

    4)无血清杂交瘤悬浮培养技术显著加速克隆筛选,显著降低假阳性的发生率。

    5)细胞立体表位水平的抗体多性质评估系统,增加筛选结果的可靠性和数据的充分性。

创新平台
高效B淋巴细胞筛选平台

迈威生物的高效B淋巴细胞筛选平台基于从免疫动物的脾脏及人类外周血中直接分离获得抗原特异性B淋巴细胞,利用高效淘选和克隆扩增专有技术,分别实现抗原特异性B淋巴细胞的富积和原代B淋巴细胞的克隆扩增培养。其中,高效淘选技术的使用实现了在一亿个B淋巴细胞中筛选出十万个能够与抗原特异性结合的B淋巴细胞,分泌的抗体对抗原结合的阳性率超过90%,显著提高亲和力抗体分子发现率,且在淘选过程中可减少阳性B淋巴细胞丢失,提高了候选抗体的丰度。 相比传统的杂交瘤技术,利用高效B淋巴细胞筛选技术可获得常规细胞融合手段难以获得的高亲和力抗体基因,进而获得更优质的候选抗体分子,丰富了抗体新分子发现的技术手段。

平台优势:

    1)抗原特异性B淋巴细胞筛选阳性率显著提高。

    2)可通过筛选获得天然稳定的抗体序列。

    3)抗体分子筛选过程具有高保真性,操作样本可长期冻存,显著提升了筛选的可靠性及可重复性。

    4)抗体分子筛选针对性强,研究成本低。

    5)技术通用性强,可实现跨物种适配。

创新平台
ADC药物开发平台

迈威生物的ADC药物开发平台依据两项第三代抗体偶联药物技术而构建,即桥连定点偶联技术和分散型定点偶联技术。两种不同的偶联技术均已就连接子提交了专利申请。相比随机偶联技术,我们的偶联技术偶联过程可靠,偶联产物更加均一,反应后经纯化获得的抗体偶联物终产品优于其他桥连定点技术开发的ADC药物,且与其他类型的抗体偶联药物相比具有更优的药代动力学和药理毒理特征。

平台优势:

    1)两种不同的偶联技术均可针对不同类型的高活性小分子药物进行ADC药物开发。

    2)两种不同的偶联技术均适用于普通抗体IgG1,可直接使用天然抗体序列。

    3)偶联药物均具有优秀的均一性,易于进行工艺简化与质量控制,显著扩大治疗窗口。

创新平台
双特异性抗体开发平台

迈威生物的双特异/双功能抗体开发平台现已拥有共轻链形式、异二聚体结构和首尾结构的Fc融合蛋白样双抗三种成熟的设计方案,可根据不同的双抗/蛋白特点进行优化设计,并解决了工程细胞株筛选、生产工艺和质量控制的关键共性问题,为双抗技术领域的全面拓展奠定了基础。

平台优势:

    1)根据抗体分子特性和功能需求对抗体结构采取差异化设计,降低了开发阶段乃至商业化生产阶段的工艺开发和质量控制难度。

    2)以设计为源头解决工艺开发难点,提升抗体分子稳定性,提高培养过程表达量。

    3)显著降低双抗生产成本,使产品商业化后更具临床可及性。

创新平台
PEG修饰技术平台

迈威生物的PEG修饰技术平台采用最新的体内可逆释放修饰技术,将PEG通过可降解的连接子与重组蛋白药物进行偶联,得到具有全新结构和理化特性的蛋白药物。该项修饰技术基于随机多位点修饰的第一代技术和定点修饰的第二代技术基础上开发,形成了独特的生产工艺和质量控制专有技术,并经过产品开发得以验证。

平台优势:

    1) 无活性前药设计,降低毒性。

    2) 条件依赖性释放,增加疗效。

    3) 延长给药间隔,增加依从性。

    4) 严格质控,满足最严格商业化需求。

研发进展
临床专题
2022年11月21日
全球首创!迈威生物创新药 9MW3011 注射液获 FDA 批准开展临床试验
2022年10月19日
全球首创!迈威生物创新药 9MW3011 注射液的临床试验申请获 NMPA 受理
2022年08月23日
迈威生物创新药 6MW3511 注射液获准开展临床试验
2022年07月29日
迈威生物靶向 Nectin-4 ADC 创新药获 FDA 批准开展临床试验
2022年06月16日
迈威生物创新药 6MW3511 注射液的临床试验申请获 NMPA 受理
2022年02月15日
迈威生物创新药注射用 8MW2311 的临床试验申请获得 NMPA 受理
2021年12月30日
国内首个抗 ST2 抗体 I 期临床研究完成首组受试者入组
2021年12月22日
迈威生物地舒单抗注射液生物类似药 9MW0311 上市申请获受理
2021年12月22日
迈威生物地舒单抗注射液生物类似药 9MW0321 上市申请获受理
2021年10月19日
国内企业首个靶向 Nectin-4 的 ADC 新药品种获准开展临床研究
2021年09月27日
迈威生物宣布抗 CD47/PD-L1 双特异性抗体 I 期临床研究完成首例患者给药
2021年08月20日
迈威生物宣布抗 CD47/PD-L1 双特异性抗体获美国 FDA 批准开展临床研究
2021年08月10日
国内企业首个靶向 Nectin-4 的 ADC 新药临床试验申请获 NMPA 受理
2021年07月26日
迈威生物宣布其抗 CD47/PD-L1 双特异性抗体获准开展临床试验
2021年05月08日
迈威生物国内首个抗 ST2 抗体获准开展临床试验
2021年02月19日
迈威生物国内首个抗 ST2 抗体临床申报获得受理
2018年10月12日
“IA001注射液”获得临床批件
2018年02月12日
创新细胞因子 8MW0511 获得临床批件
患者招募
6MW3511注射液I期临床研究
适应症:晚期实体瘤
一项用6MW3211注射液治疗复发/难治淋巴瘤患者的II期临床试验
适应症:复发/难治淋巴瘤
6MW3211注射液治疗晚期肾癌的有效性和安全性的IIa期临床试验
适应症:晚期透明细胞型肾细胞癌
评价6MW3211注射液治疗PD-1/L1抑制剂治疗失败的晚期肺癌患者的有效性和安全性的IIa期临床试验
适应症:晚期肺癌
8MW2311治疗晚期实体瘤患者的I/II期临床试验
适应症:晚期实体瘤
6MW3211注射液治疗复发/难治性急性髓系白血病(AML)或骨髓增生异常综合征(MDS)患者的初步有效性和安全性的多中心、开放性的Ib期临床试验
适应症:复发/难治急性髓系白血病或骨髓异常增生综合征
评估9MW2821在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的Ⅰ/Ⅱa期临床研究
适应症:晚期实体瘤
一项在晚期实体瘤患者中评估 9MW2821 的安全性、耐受性、药代动力学特征与初步有效性的开放、多中心 I 期临床研究
适应症:晚期实体瘤
9MW1911注射液在健康受试者中单剂静脉输注给药后安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究
适应症:哮喘、特应性皮炎、慢性阻塞性肺疾病(COPD)
9MW1411 注射液联合抗菌药物治疗急性金黄色葡萄球菌皮肤及皮肤结构感染患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究
适应症:急性金黄色葡萄球菌皮肤及皮肤结构感染