研发创新

ADC 药物开发平台
TCE 双特异性及三特异性抗体开发平台

研发进展

临床专题
学术专题

患者招募

上市产品

点击图片了解详细信息

迈卫健^® 地舒单抗注射液

迈利舒^® 地舒单抗注射液

君迈康^® 阿达木单抗注射液

产品管线

重点创新品种

9MW2821

9MW1911

9MW3011

9MW3811

1MW5011

9MW2821

9MW1911

9MW3011

9MW3811

1MW5011

➞ ➞

9MW2821

靶点/药物类型：Nectin-4 ADC

同靶点药物中全球首款针对宫颈癌进入 III 期临床研究

获 FDA 授予快速通道认定（宫颈癌、食管鳞癌、三阴性乳腺癌）、孤儿药资格认定（食管癌）；单药、联合 PD-1 单抗治疗均被 CDE 纳入突破性治疗品种名单（尿路上皮癌）

品种优势

基于定点偶联技术，具有更均一稳定的药学特性。已在多个肿瘤适应症取得积极临床数据：

➞ASCO 最新发表

9MW1911

靶点/药物类型：抗 ST2 单抗

国内企业首家进入临床，全球第二梯队

在慢性阻塞性肺疾病（COPD）适应症具有较大市场潜力

处于Ib/IIa 期临床阶段

目前全球尚无以 ST2 或其配体 IL-33 为靶点的抗体药物上市

作用机制

与 ST2 特异性结合，阻断细胞因子 IL-33 对 ST2 介导信号通路的激活，抑制炎症反应的发生，从而实现对多种自身免疫性疾病的治疗。

9MW3011

靶点/药物类型：抗 TMPRSS6 单抗

国内首家进入临床，全球第一梯队

铁稳态调节大分子药物，适应症为β-地中海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态相关的疾病

获 FDA 授予快速通道认定、孤儿药资格认定

品种优势

目前相关适应症领域尚无成熟有效的治疗方法或药物。已上市或处于临床开发阶段的多为小分子、多肽或基因治疗药物，9MW3011 与之相比，具有半衰期长、安全性好、治疗成本低的优势，因此有望成为全球范围内领先的调节体内铁稳态的大分子药物。

9MW3811

靶点/药物类型：抗 IL-11 单抗

国内首家进入临床，全球第一梯队

在肺纤维化疾病（IPF）等领域具有较大市场潜力

已在中、澳、美三地获批开展临床，目前处于中澳 I 期临床阶段

作用机制

可高效阻断 IL-11 下游信号通路的活化，抑制 IL-11 诱导的病理生理功能，从而达到对纤维化和肿瘤的治疗效果。临床前研究结果已发布于AACR。

➞2024 AACR

1MW5011

靶点/药物类型：小分子创新药

骨关节炎治疗领域潜在 First in class

口服给药，更加便携，更好耐受性，利于长期治疗

目前骨关节炎尚无抑制结构损伤等新治疗药物可供选择

作用机制

经口服进入人体之后，在体内可以快速转化成 N-丁酰基氨基葡萄糖，富集于关节腔内，通过提高关节软骨合成代谢及降低关节软骨分解代谢改善骨关节炎患者的软骨破坏，间接提高了 N-丁酰基氨基葡萄糖的生物利用度，从而发挥对骨关节炎的治疗作用。

产品

靶点/技术路线

临床前

IND

I期 I期

II期 II期

III期 III期

上市申请上市申请

上市

肿瘤

9MW2821

Nectin-4 ADC

尿路上皮癌（二线及以后单药)

尿路上皮癌（一线联合特瑞普利单抗）

尿路上皮癌（围手术期联合特瑞普利单抗）

中国临床试验状态

三阴性乳腺癌（拓扑异构酶 ADC 经治单药²）（中美¹）

三阴性乳腺癌（一线联合）

宫颈癌（二三线单药）

宫颈癌（一线联合其他抗肿瘤药物）

食管癌（二线及以后单药）

食管癌（一线联合其他抗肿瘤药物）

其他（单药或联合）

9MW2821

全球首款在宫颈癌适应症进入 III 期临床研究的靶向 Nectin-4 ADC 药物

获 FDA 授予快速通道认定（宫颈癌、食管鳞癌、三阴性乳腺癌）、孤儿药资格认定（食管癌）；被 NMPA CDE 纳入突破性治疗品种名单（尿路上皮癌）

已有多项临床研究同步开展，在多个癌种中已观察到了优异的有效性和良好的安全性。

II 期临床 1.25mg/kg 剂量组下的临床研究成果（截至 2024 年 6 月 5 日）：

尿路上皮癌：

37 例可评估疗效的患者中 ORR 和 DCR 分别为 62.2% 和 91.9%，mPFS 为 8.8 个月，mOS 为 14.2 个月。

宫颈癌：

53 例可评估疗效的患者中 ORR 和 DCR 分别为 35.8% 和 81.1%，mPFS 为 3.9 个月，mOS 尚未达到。

39 例 Nectin-4 肿瘤细胞染色强度 3+、可评估疗效的患者中， ORR 为 43.6%。

食管癌：

39 例可评估疗效的患者中 ORR 和 DCR 分别为 23.1% 和 69.2%，mPFS 为 3.9 个月，mOS 为 8.2 个月。

三阴性乳腺癌：

20 例可评估疗效的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌受试者中，ORR 和 DCR 分别为 50% 和 80%，mPFS 为 5.9 个月，mOS 尚未达到。

7MW3711

B7-H3 ADC

小细胞肺癌（二线及以后单药）

中国临床试验状态

晚期实体瘤（中美³）

7MW3711

基于新型抗体偶联技术平台 IDDC™ 开发的靶向 B7-H3 ADC，由创新抗体分子，新型连接子以及新型 Payload（拓扑异构酶 I 抑制剂）构成，具有完全知识产权。其注射人体后，可与肿瘤细胞表面的抗原结合进入肿瘤细胞，通过特定酶解作用，定向释放小分子，从而实现对肿瘤的精准杀伤。

具有结构稳定、组分均一、纯度高、易于产业化放大等特点，相较国内外同类型药物，其在多种动物肿瘤模型中均显示出更好的肿瘤杀伤作用。在食蟹猴等动物安全性评价模型中，7MW3711 的靶向相关毒性以及脱靶毒性均得到有效控制，显示其具有良好的药物安全性及药代特性。上述研究结果表明 7MW3711 具有临床差异化特性以及广阔的临床开发前景。

9MW2921

Trop-2 ADC

晚期实体瘤

9MW2921

基于新型抗体偶联技术平台 IDDC™ 开发的新一代 ADC。由创新抗体分子，新型连接子以及新型载荷 (TOP1i) 共同组合而成，具有完全自主知识产权。9MW2921 注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的抗原结合并进入肿瘤细胞，通过特定酶解作用，定向释放小分子，从而实现对肿瘤的精准杀伤。

具有结构稳定，组分均一，纯度高，易于产业化放大等药学特点。相较国内外同类型在研 ADC 品种，9MW2921 在内吞活性，血浆稳定性，药物释放特性，旁观者杀伤效应等方面均得到显著改善与提升。体内药效研究表明，9MW2921 显示了更好的肿瘤杀伤作用。食蟹猴、大鼠等动物安全性评价模型中，9MW2921 的靶向相关毒性以及脱靶毒性均得到有效控制，显示其具有良好的药物安全性及药代特性。

7MW4911

CDH17 ADC

晚期实体瘤

7MW4911

7MW4911 是一种特异性靶向 CDH17 的 ADC。CDH17 是一种细胞黏附蛋白，通过全面的泛癌多组学分析已被确定为癌症治疗领域具潜力的靶点。CDH17 在正常组织中低表达，主要表达于肠上皮细胞的基底外侧膜。然而，在结直肠癌、胃癌和胰腺癌等各种胃肠道肿瘤中，CDH17 明显过度表达，其高表达与肿瘤进展、转移及临床预后不良密切相关，因此成为治疗干预的理想靶点。7MW4911 的分子结构拥有自主知识产权，并已申请专利。

迈卫健®

RANKL

已获批上市

骨巨细胞瘤*

实体瘤骨转移和多发性骨髓瘤⁴

迈卫健®

迈卫健® （地舒单抗生物类似药）为公司自主开发的重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液。可通过与 RANKL 结合，抑制 OPG/RANKL/RANK 信号传导通路的激活，从而达到抑制肿瘤生长和减少骨破坏的目的。

目前已获批上市，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少 1 处成熟长骨且体重≥45kg）的青少年患者。

8MW0511

HSA-mhG-CSF

抗癌药物引起的中性粒细胞减少症*

8MW0511

8MW0511 属于治疗用生物制品 1 类，是迈威生物具有自主知识产权的新一代长效 G-CSF（高活性改构细胞因子），应用基因融合技术将改构的 G-CSF 突变体基因的 N 端与人血清白蛋白的 C 端融合，可明显抑制 G-CSF 受体介导的清除途径，延长半衰期，在临床使用中可以降低给药频率，提高治疗的依从性。同时，8MW0511 采用酵母表达系统进行生产，均一性较好；制备过程避免了复杂的 PEG 化学修饰反应，生产工艺简单、生产成本较低。

8MW0511 的新药上市申请已获得 NMPA 受理，适应症为：成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，使用本品降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。

8MW0511 在 2023 年欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 报告的 III 期临床研究结果显示出有确切的临床疗效，非劣于阳性对照药物津优力®，能够改善 4 级中性粒细胞降低的发生率和持续时间，其中第 2-3 周期 4 级中性粒细胞降低发生率明显低于阳性对照组。总体安全性与阳性对照组相似，人体用药安全可控，耐受性较好。

6MW3211

CD47/PD-L1

晚期恶性肿瘤

6MW3211

迈威生物自主研发的抗 CD47/PD-L1 双特异性抗体创新药。其共轻链设计使其具有类天然抗体的结构，并解决了轻重链错配的问题，分子在体内外稳定性良好，可极大简化生产工艺，并保证产品质量。该品种具有仅特异性结合肿瘤细胞表面的 CD47，而不与人红细胞表面 CD47 结合的特性，从而极大程度降低了红细胞毒性风险，同时避免了由于红细胞表面 CD47 占位引起的血药浓度偏低问题。

9MW3811

IL-11

晚期恶性肿瘤

9MW3811

国内首家，全球第一梯队

9MW3811 是迈威生物自主研发的靶向人白介素-11 (IL-11) 的人源化单抗创新药。9MW3811 可高效阻断 IL-11 下游信号通路的活化，抑制 IL-11 诱导的病理生理功能，从而达到对纤维化和肿瘤的治疗效果。

临床前研究数据表明，9MW3811 高亲和力结合 IL-11，有效阻断 IL-11 信号通路的活化，特异性调节肿瘤细胞与 T 细胞、巨噬细胞以及肿瘤相关成纤维细胞的相互作用，提高肿瘤微环境中炎症性细胞因子的释放，增加 T 细胞的浸润。在多种实体瘤模型中观察到与抗 PD-1 抗体的联合抗肿瘤治疗效果。

免疫

君迈康®

TNF-α

已获批上市

类风湿关节炎、强制性脊柱炎、银屑病等 8 项适应症*

君迈康®

君迈康®（阿达木单抗生物类似药）为迈威生物与君实生物合作开发的重组人源抗 TNF-α 单克隆抗体注射液，已获批八项适应症：类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病。

作用机制为抗体与 TNF-α 结合，降低 TNF-α 激活的免疫应答，从而抑制炎症反应的发生。

9MW1911

ST2

慢性阻塞性肺疾病

9MW1911

国内首家，全球第二梯队

9MW1911 是国内企业首个进入临床阶段的抗 ST2 单抗创新药，其抗体分子基于 B 淋巴细胞筛选平台获得，具有亲和力高，生物活性强的特点。非临床研究显示该品种动物体内作用机制清晰明确，与 ST2 特异性结合后，能够阻断细胞因子 IL-33 对 ST2 介导的信号通路的激活，抑制炎症反应的发生，从而实现对多种自身免疫性疾病的治疗。获得开展临床试验的适应症包括慢性阻塞性肺疾病、哮喘和特应性皮炎。

9MW3811

IL-11

中国临床试验状态

特发性肺纤维化（中澳美⁵）

9MW3811

国内首家，全球第一梯队

在纤维化疾病的临床前研究中，9MW3811 可以显著降低纤维化模型小鼠的肺纤维化面积、减少肺胶原含量、改善肺功能，有望成为特异性肺纤维化等疾病的有效治疗药物。

骨疾病

迈利舒®

RANKL

已获批上市

骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症*⁶

迈利舒®

全球第二款获批上市的地舒单抗生物类似药，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。在绝经后妇女中，本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。

活性成份为抗 RANKL（receptor activator of NF-κB ligand，核因子-κB 受体活化因子配体）免疫球蛋白 G2 全人源单克隆抗体。

1MW5011

骨关节炎

1MW5011

1MW5011（润佳医药研发代号：RP901）为骨关节炎治疗领域潜在 First-in-class、具有自主知识产权的小分子药物。经口服进入人体之后，其在体内可以快速转化成 N-丁酰基氨基葡萄糖，通过提高关节软骨合成代谢及降低关节软骨分解代谢改善骨关节炎患者的软骨破坏，从而发挥对骨关节炎的治疗作用。临床前药效研究结果表明其具有明确的骨保护和骨关节炎改善作用；临床前药代动力学研究结果表明其在大鼠和猴中具有较高的口服生物利用度，采用同位素标记手段研究表明其在骨关节靶器官有良好分布；临床前安全性及 I 期临床实验结果表明其具有良好的安全性。

眼科

9MW0813

VEGF-Trap

糖尿病性黄斑水肿，新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性

9MW0813

9MW0813 为阿柏西普生物类似药，是自主开发的重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白。9MW0813 为 VEGFR-1 和 VEGFR-2 胞外区结合域与人免疫球蛋白 Fc 段重组形成的融合蛋白，可与 VEGF-A 和 PlGF 结合，具有一定的广泛性，在与新生血管相关的眼部疾病治疗中具有一定的互补性。

9MW0211

VEGF

新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性

9MW0211

9MW0211 是基于兔单克隆抗体及人源化改构技术获得的重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体，可与 VEGF 家族中活性最强的 VEGF-A 特异性结合，阻断其与内皮细胞表面的受体结合，减轻血管通透性和阻断新生血管的生成和发展，减轻新生血管引起的渗漏，从而达到治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性等与新生血管相关的眼部疾病的目的。

血液

9MW3011

TMPRSS6

真性红细胞增多症

β-地中海贫血患者铁过载相关适应症

9MW3011

国内企业首家，全球第一梯队

9MW3011（在美研发代号：MWTX-003/DISC-3405）是迈威生物位于美国的 San Diego 创新研发中心自主研发的抗 TMPRSS6 单克隆抗体。可通过与靶点特异性结合，上调肝细胞表达铁调素 (Hepcidin) 的水平，抑制铁的吸收和释放，降低血清铁水平，从而调节体内的铁稳态。9MW3011 适应症拟包括多种在全球不同地区被列为罕见病的疾病，如 β-地中海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态相关的疾病。目前，相关适应症领域尚无成熟有效的大分子治疗药物。9MW3011 已获得 FDA 快速通道认定和孤儿药资格认定。

迈威生物已授予 DISC MEDICINE, INC. (NASDAQ：IRON) 9MW3011 除大中华区和东南亚以外所有区域内独家开发、生产和商业化以及以其他方式开发 9MW3011 的权利。

感染

9MW1411

α-toxin

金黄色葡萄球菌感染

9MW1411

9MW1411 是通过自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台技术开发的创新型抗体，作用机制为与 α-toxin 蛋白单体结合，阻断 α-toxin 单体与细胞膜表面受体 ADAM10 的结合，抑制 α-toxin 对人体细胞的毒性，保护上皮组织的屏障不受损害，减轻炎症反应，进而降低金葡菌感染对患者的危害。

*完整适应症请参考说明书或药物临床试验登记信息。
1. 美国 FDA 于 2022 年 7 月根据我们对 9MW2821 用于治疗 Nectin-4 阳性转移性实体瘤的I期临床试验签发临床默示许可通知书，且我们于 2024 年 12 月与 FDA 就 9MW2821 单药治疗拓扑异构酶 ADC 经治的三阴性乳腺癌患者的方案修订进行沟通。美国 FDA 于 2024 年 7 月授予 9MW2821 快速通道认定，用于治疗局部晚期或转移性Nectin-4阳性三阴性乳腺癌。
2. 我们将继续探索 9MW2821 单药作为三阴性乳腺癌的二线及以后疗法。
3. 美国 FDA 于 2024 年 2 月根据我们对 7MW3711 用于治疗晚期实体瘤的 I/II 期临床试验签发临床默许通知书。
4. 我们计划向国家药监局提交迈卫健®用于实体瘤骨转移和多发性骨髓瘤的补充申请，该适应症外推豁免进行临床试验。
5. 美国 FDA 于 2023 年 6 月签发临床默许通知书，适应症为特发性肺纤维化。
6. 我们将继续探索迈利舒®用于治疗其他类型骨质疏松症。

国际领先的药物发现赋能平台

ADC 药物开发平台

依据两项第三代抗体偶联药物技术构建。两种不同的偶联技术均已提交专利申请。相比随机偶联技术，我们的技术偶联过程可靠，偶联产物更均一，反应后经纯化获得的抗体偶联物终产品优于其他桥连定点技术开发的 ADC 药物，且与其他类型抗体偶联药物相比具有更优的药代动力学和药理毒理特征。

平台优势

01两种不同的偶联技术均可针对不同类型的高活性小分子药物进行 ADC 药物开发。

02两种不同的偶联技术均适用于普通抗体 IgG1，可直接使用天然抗体序列。

03偶联药物均具有优秀的均一性，易于进行工艺简化与质量控制，显著扩大治疗窗口。

新一代 ADC 定点偶联技术平台 (IDDC™ 平台)

由多项系统化核心专利技术组成。所开发的新一代 ADC 药物具有更好的结构均一性、质量稳定性、药效及耐受性。

系统化核心专利技术

01 DARfinity™

定点偶联工艺

增加药物的均一性与一致性

02 IDconnect™

稳定的链间二硫键

增强药代过程中ADC的稳定性

03 LysOnly™

高效稳定的释放结构

血液循环中几乎不断裂

依赖特定酶降解

改善脱靶毒性

04 Mtoxin™ 载荷

新型拓扑异构酶抑制剂

TCE 双特异性及三特异性抗体开发平台

专门设计用于生成多种双特异性及三特异性抗体，各抗体均已就目标治疗领域进行优化。该平台的核心是一组具有不同结合特征和活化特性的经改造靶向 CD3 抗体，以及针对T细胞激活的二级信号的激动型抗体。这些抗体经过改造，与食蟹猴 CD3 发生交叉反应，从而有助于在非人灵长类动物模型中评估 TCE 介导的细胞毒性，这是临床前验证的关键步骤。该平台支持广泛的双特异性和三特异性形式，可精确靶向不同表达水平的肿瘤抗原，确保靶蛋白的特异性和有效性。该平台的一个显著特点是其差异化设计策略，可根据每个候选药物的独特结构和功能要求进行抗体开发。这种方法显著简化了从临床前研究到商业化规模生产的整个抗体生命周期中的工艺开发和质量控制阶段。通过利用这种以设计为导向的方法，该平台可有效应对各种关键挑战，如提高抗体稳定性、优化表达量和简化整个生产流程。