生产-工艺技术经理/高级经理(MST)
工作地点 :  上海金山
学历:   本科及以上
工作经验 :  10年以上
招聘人数 :  若干
薪资待遇:  面议
发布日期 :  2022年08月01日

职位描述:

1.负责研发团队及外部合作公司与生产之间的工艺转移,在工艺开发过程中提供从研发到生产过程中有关产品、生产工艺和设备的知识转移,并实现高效生产;

2.负责研发项目在临床研究期间的工艺优化、工艺表征和药学研究。

3.使用统计工具主导产品和流程的优化,以确保高质量的产品交付和成本控制。 通过探索、分析、促进和利用生产过程的效率来提高生产力;

4.密切联系生产与质量团队,确保关键偏差调查、CAPA制定及变更控制流程符合 cGMP 与公司SOP要求,领导技术偏差调查并与运营和质量管理部门合作,以确定 OOS、OOT、复杂偏差、变更控制期间的流程/产品影响评估,执行根本原因分析并实施 CAPA,负责现有流程的更改或新流程的引入;


任职要求:

1.专业要求:生物医药专业背景,包括细胞生物学、生物技术、医学和药学等专业。

2.知识要求:

2.1.具有培养、纯化和制剂工艺开发、工艺转移、生产工艺放大、工艺表征和运营经验。

2.2.具有实验室规模和生产规模的生物制品培养、纯化和制剂工艺技术和设备经验。

2.3.具有生物药品培养、纯化和制剂工艺方面的知识与实际工作经验;

2.4.熟悉QbD工艺开发理念,熟悉使用DOE实验设计工具,有采用DoE进行工艺研发及表征经验;

2.5.高级项目管理经验/技能,包括方法转移和风险评估;

3.工作经验:本科10年行业经验,硕士8年行业经验;

4.学历要求:本科及以上;

5.性格特质:具有团体合作精神与领导队伍能力,善于分享,具备良好的跨部门组织和沟通能力,责任心强,工作积极主动并具备协调能力。

有意向者发送简历至该邮箱:jinhua.shi@mabwell.com

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