发布时间：2026-09-04
迈威生物 (688062.SH，02493.HK)，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，公布了将于 2026 年欧洲呼吸学会年会（ERS 2026）以壁报形式展示的抗 ST2 单抗创新药 9MW1911 用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的 Ib/IIa 期临床研究结果。初步有效性结果显示，9MW1911 在降低 COPD 急性加重方面展现出积极的疗效信号，中高剂量组中重度 COPD 急性加重年化发生率呈明显下降趋势。
这项 Ib/IIa 期研究（9MW1911-C03）为随机、双盲、安慰剂对照、多次给药、剂量递增研究，主要评价 9MW1911 在既往吸烟的中重度 COPD 受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征，并初步评价有效性及免疫原性。 研究共入组 80 例试验参与者，受试者随机接受静脉输注的 9MW1911 注射液（100 mg、300 mg、600 mg、900 mg 四个剂量）或安慰剂，每 4 周给药一次。研究显示，剂量组及安慰剂组基线特征总体均衡，纳入参与者以血嗜酸性粒细胞计数 <300/μL 为主。药代动力学结果表明，第 12 周时血药浓度达到稳态。剂量比例分析提示，在 100-900 mg 剂量范围内，9MW1911 的暴露量随剂量增加呈近似剂量比例性增加。9MW1911 整体安全性和耐受性良好。 有效性方面，中重度急性加重年化发生率较安慰剂组在 600mg 和 900mg 剂量组分别降低了 24% 和 81%；重度急性加重年化发生率较安慰剂组在 600mg 和 900mg 剂量组分别降低了 47% 和 100%。上述结果初步展现了 9MW1911 降低 COPD 急性加重风险的治疗潜力，并进一步支持其在 COPD 领域的后续临床开发。 9MW1911 由迈威生物基于高效 B 淋巴细胞筛选平台自主研发，是国内企业同靶点药物中首个进入临床试验的品种，在中国已完成针对中重度 COPD 患者的 Ib/IIa 期临床，针对更大样本量 COPD 患者的 IIb 期临床已完成受试者入组，有望于2026 年底前后启动 III 期临床。此外，该品种已获 FDA 批准在美国针对中重度 COPD 患者开展 IIa 期临床。
