迈威生物（688062.SH，02493.HK），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，于 2026 欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会以口头报告形式展示了靶向 Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821（Bulumtatug Fuvedotin，简称“BFv”）治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的 II 期临床成果。报告展现了其在既往接受过以拓扑异构酶 I 抑制剂为载荷的 ADC 治疗（以下简称 “Top1i ADC 经治”）的患者中拥有积极的治疗效果和可控的安全性，有望为ADC经治患者提供更多治疗选择。

该项研究由复旦大学附属肿瘤医院张剑教授牵头，本次由复旦大学附属肿瘤医院孟艳春教授代表研究团队在大会做深入报告：

研究背景：

BFv 是一种 ADC 药物，可将 MMAE 递送至表达 Nectin-4 的细胞。Nectin-4 在三阴性乳腺癌（TNBC）患者中高表达。对于 Top1i ADC 经治患者，在后续 ADC 治疗中同时更换治疗靶点和载荷是一种合理的策略。本报告呈现 BFv II 期研究（NCT06492005）中，Top1i ADC 经治的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（la/mTNBC）患者的疗效与安全性数据。

研究方法：

该研究为开放标签、单臂、多中心 II 期研究，纳入既往经紫杉类或蒽环类化疗和 Top1i ADC 的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者，在每 21 天为 1 个周期的第 1、8 天接受静脉输注 1.25mg/kg 的 BFv。

研究结果：

该研究共入组 62 名患者，其中60 例可评估疗效，中位年龄为 50.5 岁，82% ECOG评分为 1 分，33% 患者基线存在肝转移，83% 患者既往接受过 2 线及以上治疗，所有患者均接受过紫杉类化疗，35% 患者接受过免疫检查点抑制剂治疗；在获得 Nectin-4 检测结果的 52 例患者中，75% 患者 Nectin-4 表达为阳性。

疗效结果显示，截至 2026 年 7 月 19 日，60 例可评估疗效的 Top1i ADC 经治患者中，客观缓解率（ORR）为 30.0%，疾病控制率（DCR）为 80.0%，中位无进展生存期（mPFS）为 3.7 个月，中位缓解持续时间（mDOR）为 8.8 个月，中位总生存期（mOS）尚未达到，12 个月 OS 率为 63.5%。

安全性结果显示，在入组的 62 例患者中，治疗相关不良事件（TRAE）发生率为 100%，3 级及以上 TRAE 发生率为 40.3%，严重 TRAE 发生率为 12.9%，导致暂停用药的 TRAE 发生率为 45.2%，导致减小剂量的 TRAE 为 8.1%，未发生导致永久停药的 TRAE，也未发生导致死亡的 TRAE。

结论：

BFv 在 Top1i ADC 经治的局部晚期或转移 TNBC 患者中展现出了具有前景的抗肿瘤活性和可控的安全性特征。目前，全球首个针对该适应症的 III 期关键临床研究（NCT07556848，CTR20261518）正在进行中。

目前获批用于三阴性乳腺癌的 ADC 均以拓扑异构酶 I 抑制剂为载荷，患者进展后仍以化疗为主要治疗手段，亟待更多治疗方案。9MW2821 是全球首款针对 Top1i ADC 经治 TNBC 适应症进入 III 期阶段的品种，同时已在美国开展 Ib 期临床，未来有望为 TNBC 患者群体提供全新的治疗选择。