2021 年 8 月 20 日，上海 – 迈威生物，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其自主研发的抗 CD47/PD-L1 双特异性抗体（研发代号：6MW3211）的临床试验申请正式获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准，可针对晚期实体瘤患者开展临床研究。

6MW3211 是迈威生物基于双特异性/双功能抗体开发平台自主研发的一类创新药品种，可同时阻断 PD-L1/PD-1 和 CD47/SIRPα 两条免疫抑制信号通路，实现 T 细胞和巨噬细胞联合抗肿瘤作用。该品种的共轻链设计使其具有类天然抗体的结构，可极大简化生产工艺，并保证产品质量。此外，6MW3211 的 CD47 结合臂具有仅特异性结合肿瘤细胞且不结合人红细胞的差异化特点，降低了 CD47 抗体的红细胞毒性风险，并避免了由于红细胞受体占位导致的血药浓度偏低问题。临床前药理毒理研究显示，6MW3211 在多种抗肿瘤药效学模型上表现出良好的动物安全性和明确的肿瘤抑制活性。

迈威生物创始人、CEO 刘大涛博士表示：“这是迈威生物首个双特异性抗体品种，也是公司首个中美双报的创新生物药品种。这证明了迈威生物的创新能力以及在药物开发、注册与临床研究方面的实力。今后，我们将有更多中美双报的项目，以期为全球患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药。”