发布时间：2026-08-07
迈威生物（688062.SH，02493.HK），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其全资子公司泰康生物已顺利通过巴西国家卫生监督局（ANVISA）针对两款地舒单抗注射液 9MW0311（Prolia® 生物类似药，国内商品名：迈利舒®）和 9MW0321（Xgeva® 生物类似药，国内商品名：迈卫健®）的 GMP 现场检查。这也是迈威生物继约旦之后再次获得 PIC/S 成员国药监机构颁发的 GMP 证书。
巴西是金砖国家之一，也是拉丁美洲最大的经济体，拥有拉美地区规模最大的医药市场。作为 PIC/S（药品检查合作计划）成员国，巴西 ANVISA 的 GMP 审查以规范严苛著称，其检查标准与 ICH 及 WHO 国际指南全面接轨，此次获证标志着迈威生物质量管理体系又一次获得高标准海外监管机构的认可，也为产品进入更多 PIC/S 成员国市场奠定了更坚实的基础。 此前，迈威生物的两款地舒单抗产品已在包括巴西在内的 8 个国家递交了上市注册申请文件，并已于巴基斯坦获批上市。
