發布時間：2026-04-21
邁威生物（688062.SH），一家全産業鏈布局的創新型生物制藥公司，宣布其全資子公司泰康生物已順利通過約旦食品藥品監督管理局 (Jordan Food and Drug Administration，簡稱 JFDA）針對兩款地舒單抗注射液 9MW0311（Prolia 生物類似藥，國內商品名：邁利舒）和 9MW0321（Xgeva 生物類似藥，國內商品名：邁衛健）的 GMP 現場檢查。這是邁威生物首次通過 PIC/S（國際藥品認證合作組織）成員國藥監機構的 GMP 現場檢查。
PIC/S 作為全球藥品 GMP 檢查的權威國際組織，致力於統一檢查标準，并加強國際合作。約旦作為 PIC/S 成員國之一，擁有接軌國際的藥品質量監管體系。此次認證檢查對泰康生物的廠房設施、質量體系、生産、倉儲、檢測和放行等全流程環節進行了全面系統的核查，得到了審計員的高度評價和肯定。 截至目前，邁威生物就地舒單抗注射液産品達成的戰略合作累計覆蓋 33 個國家，已在 8 個國家遞交上市申請，并於 2025 年在巴基斯坦獲批上市。 邁威生物董事、高級副總裁、董秘胡會國表示：“此次通過 PIC/S 成員國的 GMP 檢查意味着邁威生物的質量管理體系正在獲得越來越多高标準海外監管機構的認可，有助於加速産品在更多國家的注冊上市進程。同時，這也是我們在中東地區獲得的重要進展，將進一步提升高品質生物藥在當地的可及性，惠及更多患者。”
