上市産品
産品管線
創新平台
  • ADC 藥物開發平台

  • TCE 雙特異性及三特異性抗體開發平台

研發進展
  • 臨床專題

  • 學術專題

患者招募
上市産品

點擊圖片了解詳細信息
邁粒生 注射用阿格司亭α
邁衛健 地舒單抗注射液
邁利舒 地舒單抗注射液
君邁康 阿達木單抗注射液
産品管線
重點創新品種
9MW2821
9MW1911
9MW3011
9MW3811
1MW5011
9MW2821
9MW1911
9MW3011
9MW3811
1MW5011
9MW2821
靶點/藥物類型:Nectin-4 ADC
同靶點藥物中全球首款針對宮頸癌進入 III 期臨床研究
獲 FDA 授予快速通道認定(宮頸癌、食管鱗癌、三陰性乳腺癌)、孤兒藥資格認定(食管癌);單藥、聯合 PD-1 單抗治療均被 CDE 納入突破性治療品種名單(尿路上皮癌)
品種優勢

基於定點偶聯技術,具有更均一穩定的藥學特性。 已在多個腫瘤适應症取得積極臨床數據:

9MW1911
靶點/藥物類型:抗 ST2 單抗
國內企業首家進入臨床
在慢性阻塞性肺疾病(COPD)适應症具有較大市場潛力
目前全球尚無以 ST2 或其配體 IL-33 為靶點的抗體藥物上市
作用機制

與 ST2 特異性結合,阻斷細胞因子 IL-33 對 ST2 介導信号通路的激活,抑制炎症反應的發生,從而實現對多種自身免疫性疾病的治療。

9MW3011
靶點/藥物類型:抗 TMPRSS6 單抗
國內首家進入臨床,全球第一梯隊
鐵穩态調節大分子藥物,适應症為β-地中海貧血、真性紅細胞增多症等與鐵穩态相關的疾病
獲 FDA 授予快速通道認定、孤兒藥資格認定
品種優勢

目前相關适應症領域尚無成熟有效的治療方法或藥物。已上市或處於臨床開發階段的多為小分子、多肽或基因治療藥物,9MW3011 與之相比,具有半衰期長、安全性好、治療成本低的優勢,因此有望成為全球範圍內領先的調節體內鐵穩态的大分子藥物。

9MW3811
靶點/藥物類型:抗 IL-11 單抗
國內首家進入臨床,全球第一梯隊
全球首款在病理性瘢痕适應症獲批開展臨床的 IL-11 靶向藥物
在肺纖維化疾病(IPF)等領域具有較大市場潛力
已在中、澳、美三地獲批開展臨床,已完成中澳 I 期臨床
作用機制

可高效阻斷 IL-11 下遊信号通路的活化,抑制 IL-11 誘導的病理生理功能,從而達到對纖維化和腫瘤的治療效果。臨床前研究結果已發布於AACR。

1MW5011
靶點/藥物類型:小分子創新藥
骨關節炎治療領域潛在 First in class
口服給藥,更加便攜,更好耐受性,利於長期治療
目前骨關節炎尚無抑制結構損傷等新治療藥物可供選擇
作用機制

經口服進入人體之後,在體內可以快速轉化成 N-丁酰基氨基葡萄糖,富集於關節腔內,通過提高關節軟骨合成代謝及降低關節軟骨分解代謝改善骨關節炎患者的軟骨破壞,間接提高了 N-丁酰基氨基葡萄糖的生物利用度,從而發揮對骨關節炎的治療作用。

産品
靶點/技術路線
臨床前
IND
I期 I期
II期 II期
III期 III期
上市申請 上市申請
上市
9MW2821
- Nectin-4 ADC
Nectin-4 ADC
中國

尿路上皮癌(二線及以後單藥)

中國

尿路上皮癌(一線聯合特瑞普利單抗)

中國

尿路上皮癌(圍手術期聯合特瑞普利單抗)

中國

三陰性乳腺癌(拓撲異構酶 ADC 經治單藥)

美國

三陰性乳腺癌(拓撲異構酶 ADC 經治單藥)

中國

三陰性乳腺癌(一線聯合特瑞普利單抗)

中國

宮頸癌(二三線單藥)

中國

宮頸癌(一線聯合其他抗腫瘤治療)

中國

食管癌(二線及以後單藥)

中國

食管癌(一線聯合其他抗腫瘤治療)

中國

其他(單藥或聯合)

9MW2821
9MW2821 (Bulumtatug Fuvedotin, BFv) 是 由邁威生物自主研發的靶向 Nectin-4 ADC 創新藥,是國內同靶點藥物中首個開展臨床試驗的品種,也是全球同靶點藥物中首個在宮頸癌、食管癌以及乳腺癌适應症披露臨床有效性數據的品種。它是全球首款在宮頸癌适應症進入 III 期臨床研究的靶向 Nectin-4 ADC 藥物,已獲 FDA 授予快速通道認定(宮頸癌、食管鱗癌、三陰性乳腺癌)、孤兒藥資格認定(食管癌);被 NMPA CDE 納入突破性治療品種名單(尿路上皮癌單藥、聯合治療)。
7MW3711
- B7-H3 ADC
B7-H3 ADC
中國

肺癌 (二線及以後單藥)

中國

晚期實體瘤聯合特瑞普利單抗 聯合或不聯合化療

中國

晚期實體瘤聯合JS207聯合或不聯合抗腫瘤化療

中國

晚期惡性實體瘤

美國

晚期惡性實體瘤

7MW3711
基於新型抗體偶聯技術平台 IDDC™ 開發的靶向 B7-H3 ADC,由創新抗體分子,新型連接子以及新型 Payload(拓撲異構酶 I 抑制劑)構成,具有完全知識産權。其注射人體後,可與腫瘤細胞表面的抗原結合進入腫瘤細胞,通過特定酶解作用,定向釋放小分子,從而實現對腫瘤的精準殺傷。

具有結構穩定、組分均一、純度高、易於産業化放大等特點,相較國內外同類型藥物,其在多種動物腫瘤模型中均顯示出更好的腫瘤殺傷作用。在食蟹猴等動物安全性評價模型中,7MW3711 的靶向相關毒性以及脫靶毒性均得到有效控制,顯示其具有良好的藥物安全性及藥代特性。上述研究結果表明 7MW3711 具有臨床差異化特性以及廣闊的臨床開發前景。
7MW4911
- CDH17 ADC
CDH17 ADC
中國

晚期實體瘤

美國

晚期結直腸癌及其他晚期胃腸道腫瘤

7MW4911
7MW4911 是邁威生物基於 IDDC™ 定點偶聯技術平台自主研發的靶向 CDH17 ADC 創新藥,由高特異性 CDH17 單抗(具備快速內化特性及跨物種中等親和力)、新型可裂解連接子及專有DNA拓撲異構酶I抑制劑 MF-6 載荷(針對多藥耐藥機制優化)組成,具有高度均質化的載藥特性(DAR=4),确保穩定的藥效學性能。臨床前研究表明,7MW4911 在多種CDX/PDX 腫瘤模型中均表現出強效抗腫瘤活性,尤其在多藥耐藥模型中顯著優於傳統MMAE/DXd 載荷 ADC 藥物,并在 ABCB1 高表達的耐藥環境中仍維持持久抑瘤效果,突顯其克服耐藥的獨特優勢。此外,毒理學及組織分布評估顯示其安全性良好,未觀察到顯著毒性,提示較寬的治療窗口和突出的臨床轉化潛力。相關研究成果已發表於《Cell Reports Medicine》。
6MW5311
- LILRB4/CD3
LILRB4/CD3
中國

複發或難治性急性髓系白血病、 慢性粒單核細胞白血病、 複發或難治性多發性骨髓瘤

美國

複發或難治性急性髓系白血病、 慢性粒單核細胞白血病、 複發或難治性多發性骨髓瘤

6MW5311
6MW5311 是一種靶向 CD3 及人類白細胞免疫球蛋白樣受體亞家族 B 成員 4(LILRB4)的 T 細胞銜接器(TCE),用於治療複發或難治性急性髓系白血病(AML)、慢性粒單核細胞白血病 (CMML)以及複發或難治性多發性骨髓瘤(MM)。該分子經獨特結構設計,在無腫瘤環境下對 T 細胞的結合活性極低,而在腫瘤與 T 細胞共存的微環境中則表現出強效殺傷作用,在保障療效的同時顯著提高了安全性。臨床前研究顯示, 6MW5311 在高、低 LILRB4 表達的 AML 模型中均能有效抑制腫瘤生長,并在高表達模型中近乎完全清除腫瘤;食蟹猴安全性評價也表明其具有良好的安全特性。

邁粒生
- HSA-mhG-CSF
HSA-mhG-CSF
中國

中性粒細胞減少症*

邁粒生
邁粒生(注射用阿格司亭 α)為邁威生物首個上市的 1 類創新藥,是首個國內上市的采用白蛋白長效融合技術開發的 G-CSF 創新藥,已獲批适應症為:适用於成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發熱性中性粒細胞減少症的骨髓抑制性抗癌藥物治療時,使用本品降低以發熱性中性粒細胞減少症為表現的感染發生率。

邁粒生是具有自主知識産權的新一代長效 G-CSF(高活性改構細胞因子),應用基因融合技術將高活性改構 G-CSF 與人血清白蛋白(HSA)融合。G-CSF 通過與 HSA 的融合,增加分子量的同時可明顯抑制 G-CSF 受體介導的清除途徑,能顯著延長藥物體內半衰期,在臨床使用中可以降低給藥頻率,提高治療的依從性;同時 HSA 是人體血液中的天然成分,利用其作為載體蛋白具有較高的安全性。該産品采用畢赤酵母表達系統,相較於化學修飾類長效産品,制備過程避免了複雜的化學修飾反應,生産工藝更加簡單,産品均一性更好。

相關臨床研究展示於 ESMO 2023,并於 2025 年 5 月在國際乳腺癌權威期刊《Breast Cancer Research》中發表。

邁威生物已授予齊魯制藥在大中華區(包括中國大陸、香港、澳門和台灣)內開發、生産、改進、利用和商業化注射用阿格司亭 α 的權利。
邁衛健
- RANKL
RANKL
中國

骨巨細胞瘤*

中國

實體瘤骨轉移和多發性骨髓瘤

邁衛健
邁衛健 為國內、巴基斯坦首款獲批上市的地舒單抗生物類似藥。用於治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤,包括成人和骨骼發育成熟(定義為至少 1 處成熟長骨且體重≥45kg)的青少年患者。

該品種可通過與 RANKL 結合,抑制 OPG/RANKL/RANK 信号傳導通路的激活,從而達到抑制腫瘤生長和減少骨破壞的目的。
9MW1911
- ST2
ST2
中國、美國

慢性阻塞性肺疾病

9MW1911
國內首家,全球第二梯隊

9MW1911 是國內企業首個進入臨床階段的抗 ST2 單抗創新藥,其抗體分子基於 B 淋巴細胞篩選平台獲得,具有親和力高,生物活性強的特點。非臨床研究顯示該品種動物體內作用機制清晰明确,與 ST2 特異性結合後,能夠阻斷細胞因子 IL-33 對 ST2 介導的信号通路的激活,抑制炎症反應的發生,從而實現對多種自身免疫性疾病的治療。獲得開展臨床試驗的适應症包括慢性阻塞性肺疾病、哮喘和特應性皮炎。
9MW3811
- IL-11
IL-11
中國

特發性肺纖維化

澳洲

特發性肺纖維化

美國

特發性肺纖維化

中國

病理性瘢痕

9MW3811
國內首家,全球第一梯隊

9MW3811 是邁威生物自主研發的靶向人白介素-11 (IL-11) 的人源化單抗創新藥。9MW3811 可高效阻斷 IL-11 下遊信号通路的活化,抑制 IL-11 誘導的病理生理功能,從而達到對纖維化和腫瘤的治療效果。在纖維化疾病的臨床前研究中,9MW3811 可以顯著降低纖維化模型小鼠的肺纖維化面積、減少肺膠原含量、改善肺功能,有望成為特異性肺纖維化等疾病的有效治療藥物。

邁威生物已獨家許可 Calico Life Sciences 在除大中華區以外所有區域內獨家開發、生産和商業化 9MW3811 的權利。
君邁康
- TNF-α
TNF-α
中國

克羅恩病、葡萄膜炎、多關節型幼年特發性關節炎等 8 項适應症*

君邁康
君邁康(阿達木單抗生物類似藥)為邁威生物與君實生物合作開發的重組人源抗 TNF-α 單克隆抗體注射液,在國內已獲批八項适應症:類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病、克羅恩病、葡萄膜炎、多關節型幼年特發性關節炎、兒童斑塊狀銀屑病、兒童克羅恩病。并已在印度尼西亞獲批上市。

作用機制為抗體與 TNF-α 結合,降低 TNF-α 激活的免疫應答,從而抑制炎症反應的發生。
1MW5011
- -
-
中國

骨關節炎

1MW5011
1MW5011(潤佳醫藥研發代号:RP901)為骨關節炎治療領域潛在 First-in-class、具有自主知識産權的小分子藥物。經口服進入人體之後,其在體內可以快速轉化成 N-丁酰基氨基葡萄糖,通過提高關節軟骨合成代謝及降低關節軟骨分解代謝改善骨關節炎患者的軟骨破壞,從而發揮對骨關節炎的治療作用。臨床前藥效研究結果表明其具有明确的骨保護和骨關節炎改善作用;臨床前藥代動力學研究結果表明其在大鼠和猴中具有較高的口服生物利用度,采用同位素标記手段研究表明其在骨關節靶器官有良好分布;臨床前安全性及 I 期臨床實驗結果表明其具有良好的安全性。
邁利舒
- RANKL
RANKL
中國

骨折高風險的絕經後婦女的骨質疏松症*

邁利舒
邁利舒為全球第二款、巴基斯坦首款獲批上市的地舒單抗生物類似藥。國內獲批适應症為用於骨折高風險的絕經後婦女的骨質疏松症。活性成份為抗 RANKL(receptor activator of NF-κB ligand,核因子-κB 受體活化因子配體)免疫球蛋白 G2 全人源單克隆抗體。

9MW0211
- VEGF
VEGF
中國

新生血管性(濕性)年齡相關性黃斑變性

9MW0211
9MW0211 是基於兔單克隆抗體及人源化改構技術獲得的重組抗 VEGF 人源化單克隆抗體,可與 VEGF 家族中活性最強的 VEGF-A 特異性結合,阻斷其與內皮細胞表面的受體結合,減輕血管通透性和阻斷新生血管的生成和發展,減輕新生血管引起的滲漏,從而達到治療新生血管性(濕性)年齡相關性黃斑變性等與新生血管相關的眼部疾病的目的。
9MW0813
- VEGF-Trap
VEGF-Trap
中國

糖尿病性黃斑水腫,新生血管性(濕性)年齡相關性黃斑變性

9MW0813
9MW0813 為阿柏西普生物類似藥,是自主開發的重組人血管內皮生長因子受體-抗體融合蛋白。9MW0813 為 VEGFR-1 和 VEGFR-2 胞外區結合域與人免疫球蛋白 Fc 段重組形成的融合蛋白,可與 VEGF-A 和 PlGF 結合,具有一定的廣泛性,在與新生血管相關的眼部疾病治療中具有一定的互補性。
9MW3011
- TMPRSS6
TMPRSS6
中國

真性紅細胞增多症

中國

β-地中海貧血患者鐵過載相關适應症

9MW3011
國內企業首家,全球第一梯隊

9MW3011(在美研發代号:MWTX-003/DISC-3405)是邁威生物位於美國的 San Diego 創新研發中心自主研發的抗 TMPRSS6 單克隆抗體。可通過與靶點特異性結合,上調肝細胞表達鐵調素 (Hepcidin) 的水平,抑制鐵的吸收和釋放,降低血清鐵水平,從而調節體內的鐵穩态。9MW3011 适應症拟包括多種在全球不同地區被列為罕見病的疾病,如 β-地中海貧血、真性紅細胞增多症等與鐵穩态相關的疾病。目前,相關适應症領域尚無成熟有效的大分子治療藥物。9MW3011 已獲得 FDA 快速通道認定和孤兒藥資格認定。

邁威生物已授予 DISC MEDICINE, INC. (NASDAQ:IRON) 9MW3011 除大中華區和東南亞以外所有區域內獨家開發、生産和商業化以及以其他方式開發 9MW3011 的權利。
*完整适應症請參考說明書或藥物臨床試驗登記信息。
國際領先的藥物發現賦能平台
ADC 藥物開發平台

依據兩項第三代抗體偶聯藥物技術構建。兩種不同的偶聯技術均已提交專利申請。相比随機偶聯技術,我們的技術偶聯過程可靠, 偶聯産物更均一,反應後經純化獲得的抗體偶聯物終産品優於其他橋連定點技術開發的 ADC 藥物, 且與其他類型抗體偶聯藥物相比具有更優的藥代動力學和藥理毒理特征。

平台優勢

    01兩種不同的偶聯技術均可針對不同類型的高活性小分子藥物進行 ADC 藥物開發。

    02兩種不同的偶聯技術均适用於普通抗體 IgG1,可直接使用天然抗體序列。

    03偶聯藥物均具有優秀的均一性,易於進行工藝簡化與質量控制,顯著擴大治療窗口。

新一代 ADC 定點偶聯技術平台 (IDDC™ 平台)

由多項系統化核心專利技術組成。所開發的新一代 ADC 藥物具有更好的結構均一性、質量穩定性、藥效及耐受性。

系統化核心專利技術
    01 DARfinity™

    定點偶聯工藝

    增加藥物的均一性與一致性

    02 IDconnect™

    穩定的鏈間二硫鍵

    增強藥代過程中ADC的穩定性

    03 LysOnly™

    高效穩定的釋放結構

    血液循環中幾乎不斷裂

    依賴特定酶降解

    改善脫靶毒性

    04 Mtoxin™ 載荷

    新型拓撲異構酶抑制劑

TCE 雙特異性及三特異性抗體開發平台

專門設計用於生成多種雙特異性及三特異性抗體,各抗體均已就目标治療領域進行優化。該平台的核心是一組具有不同結合特征和活化特性的經改造靶向 CD3 抗體,以及針對T細胞激活的二級信号的激動型抗體。這些抗體經過改造,與食蟹猴 CD3 發生交叉反應,從而有助於在非人靈長類動物模型中評估 TCE 介導的細胞毒性,這是臨床前驗證的關鍵步驟。該平台支持廣泛的雙特異性和三特異性形式,可精确靶向不同表達水平的腫瘤抗原,确保靶蛋白的特異性和有效性。該平台的一個顯著特點是其差異化設計策略,可根據每個候選藥物的獨特結構和功能要求進行抗體開發。這種方法顯著簡化了從臨床前研究到商業化規模生産的整個抗體生命周期中的工藝開發和質量控制階段。通過利用這種以設計為導向的方法,該平台可有效應對各種關鍵挑戰,如提高抗體穩定性、優化表達量和簡化整個生産流程。

平台優勢

    01以臨床實際需求為導向的靶點和 format 選擇

    02更寬的安全有效窗口

    03更持久的 T 細胞激活

ADC 藥物開發平台

TCE 雙特異性及三特異性抗體開發平台

ADC 藥物開發平台

依據兩項第三代抗體偶聯藥物技術構建。兩種不同的偶聯技術均已提交專利申請。相比随機偶聯技術,我們的技術偶聯過程可靠, 偶聯産物更均一,反應後經純化獲得的抗體偶聯物終産品優於其他橋連定點技術開發的 ADC 藥物, 且與其他類型抗體偶聯藥物相比具有更優的藥代動力學和藥理毒理特征。

平台優勢

    01兩種不同的偶聯技術均可針對不同類型的高活性小分子藥物進行 ADC 藥物開發。

    02兩種不同的偶聯技術均适用於普通抗體 IgG1,可直接使用天然抗體序列。

    03偶聯藥物均具有優秀的均一性,易於進行工藝簡化與質量控制,顯著擴大治療窗口。

新一代 ADC 定點偶聯技術平台 (IDDC™ 平台)

由多項系統化核心專利技術組成。所開發的新一代 ADC 藥物具有更好的結構均一性、質量穩定性、藥效及耐受性。

系統化核心專利技術
    01 DARfinity™

    定點偶聯工藝

    增加藥物的均一性與一致性

    02 IDconnect™

    穩定的鏈間二硫鍵

    增強藥代過程中ADC的穩定性

    03 LysOnly™

    高效穩定的釋放結構

    血液循環中幾乎不斷裂

    依賴特定酶降解

    改善脫靶毒性

    04 Mtoxin™ 載荷

    新型拓撲異構酶抑制劑

TCE 雙特異性及三特異性抗體開發平台

專門設計用於生成多種雙特異性及三特異性抗體,各抗體均已就目标治療領域進行優化。該平台的核心是一組具有不同結合特征和活化特性的經改造靶向 CD3 抗體,以及針對T細胞激活的二級信号的激動型抗體。這些抗體經過改造,與食蟹猴 CD3 發生交叉反應,從而有助於在非人靈長類動物模型中評估 TCE 介導的細胞毒性,這是臨床前驗證的關鍵步驟。該平台支持廣泛的雙特異性和三特異性形式,可精确靶向不同表達水平的腫瘤抗原,确保靶蛋白的特異性和有效性。該平台的一個顯著特點是其差異化設計策略,可根據每個候選藥物的獨特結構和功能要求進行抗體開發。這種方法顯著簡化了從臨床前研究到商業化規模生産的整個抗體生命周期中的工藝開發和質量控制階段。通過利用這種以設計為導向的方法,該平台可有效應對各種關鍵挑戰,如提高抗體穩定性、優化表達量和簡化整個生産流程。

平台優勢

    01以臨床實際需求為導向的靶點和 format 選擇

    02更寬的安全有效窗口

    03更持久的 T 細胞激活

研發進展
臨床專題
2025年12月30日
邁威生物靶向 B7-H3 ADC 聯合 PD-1/VEGF 雙抗聯合或不聯合鉑類化療(順鉑或卡鉑)獲 NMPA 批準開展臨床試驗
2025年12月29日
全球首款 | 邁威生物抗 IL-11 單抗創新藥 9MW3811 完成病理性瘢痕 II 期臨床首例患者給藥
2025年12月23日
邁威生物抗 ST2 單抗創新藥 9MW1911 IIa 期臨床試驗申請獲 FDA 許可
2025年11月30日
重度COPD急性加重年化發生率降低超40%,邁威生物抗ST2單抗創新藥9MW1911公布IIa期臨床研究結果
2025年11月24日
邁威生物靶向 CDH17 ADC 創新藥 7MW4911 完成首例患者給藥
2025年11月10日
全球首款 | 邁威生物靶向 IL-11 單抗創新藥 9MW3811 獲 NMPA 批準針對病理性瘢痕開展 II 期臨床試驗
2025年10月14日
邁威生物公布靶向 B7-H3 ADC 創新藥 7MW3711 將於 2025 ESMO 大會展示的臨床數據及最新進展
2025年10月13日
邁威生物靶向 CDH17 ADC 創新藥 7MW4911 臨床試驗申請獲得 NMPA 批準
2025年09月24日
邁威生物 9MW3011 在美 II 期臨床完成首例給藥
2025年08月31日
邁威生物靶向 IL-11 單抗創新藥 9MW3811 針對病理性瘢痕的 II 期臨床試驗申請獲 NMPA 受理
2025年08月12日
邁威生物靶向 Nectin-4 ADC 創新藥 9MW2821 完成美國 ADC 經治三陰性乳腺癌臨床試驗首例患者給藥
2025年07月31日
邁威生物靶向 CDH17 ADC 創新藥 7MW4911 臨床試驗申請獲 NMPA 和 FDA 受理
2025年06月03日
總 ORR 87.5%!邁威生物 9MW2821 2025 ASCO 口頭報告回顧
2025年06月03日
2025 ASCO | 邁威生物 2 款 ADC 創新品種壁報展示回顧
2025年04月02日
邁威生物靶向 B7-H3 ADC 創新藥聯合用藥治療晚期實體瘤獲 NMPA 批準開展臨床試驗
2025年01月09日
邁威生物靶向 Nectin-4 ADC 創新藥 9MW2821聯合治療一線被納入 CDE 突破性治療品種名單
2024年11月13日
邁威生物靶向 Nectin-4 ADC 創新藥 9MW2821 新增獲批開展 2 項臨床研究
2024年11月13日
邁威生物靶向 Nectin-4 ADC 創新藥 9MW2821 新增獲批開展 2 項臨床研究
2024年08月25日
邁威生物靶向Nectin-4 ADC聯合PD-1單抗一線治療尿路上皮癌獲CDE同意開展III期臨床研究
2024年08月22日
邁威生物靶向 Nectin-4 ADC 創新藥 9MW2821 獲 CDE 同意針對宮頸癌開展 III 期臨床研究
2024年08月14日
邁威生物靶向 Nectin-4 ADC 創新藥 9MW2821 被納入 CDE 突破性治療品種名單
2024年07月16日
邁威生物靶向 B7-H3 ADC 創新藥 7MW3711 獲 FDA 孤兒藥資格認定
2024年07月15日
邁威生物靶向 Nectin-4 ADC 創新藥單藥或聯合用藥治療三陰性乳腺癌獲 NMPA 批準開展臨床試驗
2024年07月12日
邁威生物靶向 Nectin-4 ADC 創新藥 9MW2821 三陰性乳腺癌适應症獲 FDA 授予快速通道認定
2024年05月23日
邁威生物 9MW2821 將於 2024 ASCO 年會以口頭報告形式展示的臨床數據及最新進展
2024年05月14日
邁威生物靶向 Nectin-4 ADC 創新藥 9MW2821 再獲 FDA 授予快速通道認定
2024年05月12日
邁威生物靶向 Nectin-4 ADC 創新藥 9MW2821 用於三陰性乳腺癌适應症的臨床研究進展
2024年05月06日
邁威生物靶向 Nectin-4 ADC 創新藥 9MW2821 獲 FDA 孤兒藥資格認定
2024年03月18日
邁威生物靶向 Nectin-4 ADC 全球首次公布宮頸癌臨床數據,展現優異治療潛力
2024年02月25日
邁威生物靶向 Nectin-4 ADC 創新藥獲 FDA 授予快速通道認定
2024年02月18日
邁威生物鐵穩态大分子調節藥物 9MW3011 獲得 FDA 孤兒藥資格認定
2024年02月18日
邁威生物靶向 B7-H3 ADC 創新藥 7MW3711 獲 FDA 批準開展臨床試驗
2023年12月07日
邁威生物靶向 Nectin-4 ADC 創新藥獲 CDE 同意開展 III 期臨床研究
2023年09月27日
邁威生物靶向 Nectin-4 ADC 創新藥與 PD-1 抑制劑聯合用藥 Ib/II 期臨床試驗首例患者給藥
2023年09月21日
邁威生物 9MW3011 獲得 FDA 快速通道認定
2023年09月05日
邁威生物 2 個 ADC 創新藥完成首例患者給藥
2023年07月17日
邁威生物靶向 B7-H3 ADC 創新藥 7MW3711 獲 NMPA 批準開展臨床試驗
2023年07月14日
邁威生物靶向 Trop-2 的 ADC 創新藥 9MW2921 獲 NMPA 批準開展臨床試驗
2023年06月15日
邁威生物創新藥 9MW3811 注射液獲 FDA 批準開展臨床試驗
2023年05月31日
邁威生物創新藥 9MW3811 獲 NMPA 批準開展臨床試驗
2023年05月10日
邁威生物 ADC 平台新品種——創新藥 7MW3711 臨床試驗申請獲 NMPA 受理
2023年04月05日
國內首個靶向 Nectin-4 ADC 創新藥公布臨床研究進展
2023年03月16日
全球首創!邁威生物創新藥 9MW3811 的臨床試驗申請獲 NMPA 受理
2023年03月13日
全球首創鐵穩态調節大分子藥物 9MW3011 完成全球首例受試者給藥
2023年03月03日
邁威生物創新藥 9MW3911 注射液的臨床試驗申請獲 NMPA 受理
2023年02月27日
全球首創!邁威生物創新藥 9MW3811 獲 TGA 批準開展臨床試驗
2023年02月05日
邁威生物ADC平台發力:創新藥9MW2921臨床試驗申請獲NMPA受理
2023年01月03日
邁威生物全球首創品種 9MW3011 注射液獲 NMPA 批準開展臨床試驗
2022年11月21日
全球首創!邁威生物創新藥 9MW3011 注射液獲 FDA 批準開展臨床試驗
2022年10月19日
全球首創!邁威生物創新藥 9MW3011 注射液的臨床試驗申請獲 NMPA 受理
2022年08月23日
邁威生物創新藥 6MW3511 注射液獲準開展臨床試驗
2022年07月29日
邁威生物靶向 Nectin-4 ADC 創新藥獲 FDA 批準開展臨床試驗
2022年06月16日
邁威生物創新藥 6MW3511 注射液的臨床試驗申請獲 NMPA 受理
2022年02月15日
邁威生物創新藥注射用 8MW2311 的臨床試驗申請獲得 NMPA 受理
2021年12月30日
國內首個抗 ST2 抗體 I 期臨床研究完成首組受試者入組
2021年12月22日
邁威生物地舒單抗注射液生物類似藥 9MW0311 上市申請獲受理
2021年12月22日
邁威生物地舒單抗注射液生物類似藥 9MW0321 上市申請獲受理
2021年10月19日
國內企業首個靶向 Nectin-4 的 ADC 新藥品種獲準開展臨床研究
2021年09月27日
邁威生物宣布抗 CD47/PD-L1 雙特異性抗體 I 期臨床研究完成首例患者給藥
2021年08月20日
邁威生物宣布抗 CD47/PD-L1 雙特異性抗體獲美國 FDA 批準開展臨床研究
2021年08月10日
國內企業首個靶向 Nectin-4 的 ADC 新藥臨床試驗申請獲 NMPA 受理
2021年07月26日
邁威生物宣布其抗 CD47/PD-L1 雙特異性抗體獲準開展臨床試驗
2021年05月08日
邁威生物國內首個抗 ST2 抗體獲準開展臨床試驗
2021年02月19日
邁威生物國內首個抗 ST2 抗體臨床申報獲得受理
2018年10月12日
“IA001注射液”獲得臨床批件
研發進展
學術專題
Safety, tolerability, pharmacokinetics, immunogenicity and pharmacodynamics of 9MW1911, an anti-ST2 monoclonal antibody: results from a first-in-human phase 1 study
Frontiers in Pharmacology, https://doi.org/10.3389/fphar.2025.1647816
Overcoming multidrug resistance in gastrointestinal cancers with a CDH17-targeted ADC conjugated to a DNA topoisomerase inhibitor
Cell Reports Medicine , https://doi.org/10.1016/j.xcrm.2025.102213
Bulumtatug Fuvedotin (BFv, 9MW2821), a next-generation Nectin-4 targeting antibody–drug conjugate, in patients with advanced solid tumors: a first-in-human, open-label, multicenter, phase I/II study
Annals of Oncology, https://doi.org/10.1016/j.annonc.2025.04.009
8MW0511, a novel, long‑acting granulocyte‑colony stimulating factor fusion protein for the prevention of chemotherapy‑induced neutropenia: final results from the phase III clinical trial
Breast Cancer Research 2025 May 6;27(1):71. doi: 10.1186/s13058-025-02010-z.
Specifically blocking avβ8-mediated TGF-β signaling to reverseimmunosuppression by modulating macrophage polarization
Journal of Experimental & Clinical Cancer Research 2025 Jan 2;44(1):1. doi: 10.1186/s13046-024-03250-1.
Dual-payload antibody-drug conjugates: Taking a dual shot
EUROPEAN JOURNAL OF MEDICINAL CHEMISTRY 2025 Jan 5:281:116995. doi: 10.1016/j.ejmech.2024.116995.
Preclinical development of a novel CCR8/CTLA-4 bispecific antibody for cancer treatment by disrupting CTLA-4 signaling on CD8+ T cells and specifically depleting tumor-resident Tregs
Cancer Immunology, Immunotherapy 2024 Aug 9;73(10):210. doi: 10.1007/s00262-024-03794-3.
Development and Validation of Bioanalytical Assays for Quantification of 9MW2821, a Nectin-4-targeted Antibody-drug Conjugate
Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis 248 (2024) 116318
Randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study to evaluate efficacy and safety of the denosumab biosimilar MW031 in Chinese postmenopausal women with osteoporosis
Expert Opinion on Biological Therapy 2024 Jul;24(7):665-672.
Efficacy, Safety, and Population Pharmacokinetics of MW032 Compared With Denosumab for Solid Tumor–Related Bone Metastases A Randomized, Double-Blind, Phase 3 Equivalence Trial
JAMA Oncology , doi:10.1001/jamaoncol.2023.6520
Preclinical Evaluation of 9MW2821, a Site-Specific Monomethyl Auristatin E-based Antibody-Drug Conjugate for treatment of Nectin-4-expressing Cancers
Molecular Cancer Therapeutics MCT-22-0743.
A HER2-targeted antibody-novel DNA topoisomerase I inhibitor conjugate induces durable adaptive antitumor immunity by activating dendritic cells
mAbs 2023 Jan-Dec;15(1):2220466. doi: 10.1080/19420862.2023.2220466.
Pre-clinical development of a potent neutralizing antibody MW3321 with extensive SARS-CoV-2 variants coverage
Frontiers in Pharmacology 2022 Jul 8:13:926750. doi: 10.3389/fphar.2022.926750. eCollection 2022.
Blockade of dual immune checkpoint inhibitory signals with a CD47/PD-L1 bispecific antibody for cancer treatment
Theranostics 2023; 13(1):148-160.
Pharmacokinetics, pharmacodynamics, safety and immunogenicity of recombinant, fully human anti-RANKL monoclonal antibody (MW031) versus denosumab in Chinese healthy subjects: a singlecenter, randomized, double-blind, single-dose, parallel-controlled trial
Expert Opinion on Biological Therapy 24:7, pages 665-672. https://doi.org/10.1080/14712598.2023.2178298
Antibody-dependent enhancement (ADE) of SARS-CoV-2 pseudoviral infection requires FcγRIIB and virus-antibody complex with bivalent interaction
Communications Biology , volume 5, Article number: 262 (2022)
Similarity of Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Safety, and Immunogenicity between Recombinant Fully Human Anti-RANKL Monoclonal Antibody Injection (MW032) and Denosumab (Xgeva) in Healthy Chinese Subjects
International Immunopharmacology 2022 Jun:107:108666. doi: 10.1016/j.intimp.2022.108666.
Safety, tolerability, pharmacokinetic characteristics, and immunogenicity of MW33: A Phase 1 clinical study of the SARS-CoV-2 RBD-targeting monoclonal antibody
Emerging Microbes & Infections , 2021, VOL.10, NO.1, 1638-1648
Characterization of MW06, a human monoclonal antibody with cross-neutralization activity against both SARS-CoV-2 and SARS-CoV
MABS , 2021, VOL. 13, NO. 1, (IF:6.440)
Characterization of neutralizing antibody with prophylactic and therapeutic efficacy against SARS-CoV-2 in rhesus monkeys
NATURE COMMUNICATIONS , (2020) 11:5752
Identification of a monoclonal antibody that targets PD-1 in a manner requiring PD-1 Asn58 glycosylation
COMMUNICATIONS BIOLOGY , (2019) 2:392
Preclinical pharmacokinetics of a recombinant humanized rabbit anti-VEGF monoclonal antibody in rabbits and monkeys
Toxicology Letters , Volume 292 , August 2018, Pages 73-77
Recombinant humanized anti-vascular endothelial growth factor monoclonal antibody efficiently suppresses laser-induced choroidal neovascularization in rhesus monkeys
Eur J Pharm Sci. , 2017 Nov 15;109:624-630
Effects of GW002, a novel recombinant human glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analog fusion protein, on CHO recombinant cells and BKS-db mice
Acta Diabetologica , volume 54 , 685–693 (2017)
邁粒生 注射用阿格司亭α

适應症:
适用於成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發熱性中性粒細胞減少症的骨髓抑制性抗癌藥物治療時,使用本品降低以發熱性中性粒細胞減少症為表現的感染發生率。

首個國內上市的采用白蛋白長效融合技術開發的粒細胞集落刺激因子(G-CSF)藥物。
已與齊魯制藥達成新藥項目技術許可協議。

邁衛健 地舒單抗注射液

适應症:
用於治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤,包括成人和骨骼發育成熟(定義為至少 1 處成熟長骨且體重≥45kg)的青少年患者。

國內首款獲批上市的地舒單抗生物類似藥 (120mg) 。已在中國、巴基斯坦獲批上市。

邁利舒 地舒單抗注射液

适應症:
用於骨折高風險的絕經後婦女的骨質疏松症。在絕經後婦女中,本品可顯著降低椎體、非椎體和髋部骨折的風險。

全球第二款獲批上市的地舒單抗生物類似藥。已在中國、巴基斯坦獲批上市。

君邁康 阿達木單抗注射液

适應症:
類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病、克羅恩病、葡萄膜炎、多關節型幼年特發性關節炎、兒童斑塊狀銀屑病、兒童克羅恩病。

為邁威生物與君實生物合作開發的重組人源抗 TNF-α 單克隆抗體注射液。已在中國、印度尼西亞獲批上市。